Die pregive GmbH erklärt, dass das in der beiliegenden Tabelle beschriebene Produkt nur in der -Gesundheitseinrichtung- hergestellt und verwendet wird und den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) der Medizinprodukteverordnung (EU
2017/745). Für den Fall, dass die anwendbaren allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt werden, wird eine begründete Erklärung vorgelegt.
Tabelle der Medizinprodukte aus Eigenherstellung:
| Gerätekennung (z. B. Name, Beschreibung, Referenznummer) | pregive Analyse |
| Gerätetyp (IVD/ MD) | MD (Medizinprodukt) |
| Risikoklasse des Produkts | I |
| Zweckbestimmung | Die pregive Analyse ist ein interaktives softwarebasiertes Medizinprodukt aus Eigenherstellung (In-House-Produkt). Es unterstützt die Angestellten der pregive GmbH intern bei der Erstellung der Auswertungsschreiben für eingegangene Fragebogen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern der Vorsorgeprogramme des Instituts. Die im Fragebogen angegeben Items werden pesudonimisiert und anschließend themenspezifisch in Auswertungssätze überführt. Je nach individueller Ausprägung des Items ergeben sich dabei unterschiedliche Sätze und somit auch unterschiedliche Empfehlungen. Die pregive Analyse wird durch einen selbst entwickeltem Algorithmus und auf der Basis von bereits über 80.000 ausgewerteten Fragebögen gewichtet erstellt. |
| Geltende grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) (vollständig erfüllt? (Ja/Nein) | Ja |
| Informationen über und Begründung für geltende GruSuLa, die nicht vollständig erfüllt sind (unter Verwendung der Nummerierung wie in Anhang I der IVDR/MDR) | Vollständig erfüllt |